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常州长江滑石粉厂
地址: 江苏省常州市武进区洛阳镇
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联系人:张广源
手机:13775113731
关于加强中药注册管理有关事宜的通知
国药管注[2000]157号 2000年04月14号发布
为加强药用滑石粉、雄黄的管理,保证其质量,决定对药用滑石粉、雄黄实行生产 批准文号管理,申请药用滑石粉,雄黄生产批准文号的企业,应取得《药品生产企业许可证》。 在2000年内,药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附 件2)。自2002年5月1日起,未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。 违者按销售、使用假药处理。 附件2:
申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求
一、申报资料项目
1、矿产资源情况(主要指矿藏量,矿质情况分析,企业与矿关系)。 2、生产基地环境。
3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。 4、炮制工艺规程。
5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。 6、包装材料,规格。 7、稳定性实验资料。 8、急性毒性实验资料。
9、三批样品及该三批样品的检验报告书。
二、申请办理程序
1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按《仿制药品审批办法》的规定,报 送上述有关资料。
2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前,应通知我局药品注册司,我局药品注册 司将组织部分专家一同参与考核。
滑石粉(中药大词典)
▪ 鉴别: 取本品,照滑石项下的〔鉴别〕(1)、(2)项试验,显相同的反应。
▪ 主要化合物:化学成分:本品含硅酸镁、氧化铝、氧化镍等。本品为硅酸镁盐类矿物滑石族滑石,主要成分为含水硅酸镁,经粉碎后,用盐酸处理,水洗,干燥而成。 ▪ 含量测定:
▪ 药理研究: 本品有吸附和收敛作用,内服能保护肠壁。滑石粉撒布创面形成被膜,有保护创面,吸收分泌物,促进结痂的作用。在体外,10%滑石粉对伤寒杆菌、甲型副伤寒杆菌有抑制作用。
▪ 毒理研究:滑石在直肠、阴道或创面等处可引起肉芽肿,滑石粉又常用作避孕器具及会阴的撒布剂,常如此应用,其卵巢癌发生率比不用者高约3倍。故滑石不宜久服与久用。滑石粉的主要成分之一硅酸镁有较强的致
癌作用。美国国家环境卫生科学研究所把滑石粉列为致癌物。 (The National Toxicology Program of the United States of America has proposed that talc( asbestiform ) and talc (non-asbestiform) be listed in the 10th Report on Carcinogens as“reasonably anticipated to be a human carcinogen”.)
常用爽身粉有隐患
爽身粉主要原料是滑石粉,而滑石粉具有明显的致癌作用。近些年来,国内外一些医学专家发现,女性阴道长期接触滑石粉与各种卵巢肿瘤的发生有密切的联系。美国医学家从大量病理检查中发现,约有75%的卵巢恶性肿瘤患者,在其组织切片中可见到2微米左右的滑石粉颗粒。临床流行病学调查也表明,大多数卵巢癌患者都有阴部接触滑石粉多年的历史。国内有关专家通过调查研究后也发现,如果妇女长期在会阴等部位扑用爽身粉,可使卵巢癌发病的危险性增加3倍。
滑石粉是氧化镁和氧化硅以“结合”形态组成的无机化合物,其中还含有微量的硅酸镁(石棉)等。这类化学物质积聚在卵巢中,就有诱发癌的可能。女性下身用爽身粉,粉末可通过阴道、子宫、输卵管进入腹腔,附着于卵巢表面,刺激卵巢上皮增生,可诱使卵巢癌发生。特别是有些人常在沐浴后扑爽身粉,然后夫妻同床,这样势必造成多量滑石粉进入女性体内,增加致癌的危险性。因此,妇女应尽量少用爽身粉,以及用滑石粉为原料制成的痱子粉、香粉等。(徐艳) 《健康时报》 (2004年06月17日 第十二版)